医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂,否则将承担法律责任。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。
第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。
二医疗机构配制制剂应具备的条件制剂也是药品,为保证制剂质量,保证患者使用制剂的安全有效,对医疗机构配制制剂,也必须要求其具备能够保证制剂质量的基本条件。
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第四十六条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
三医疗机构制剂的使用1、医疗机构制剂属于处方制剂,只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。需到医疗机构挂号、医生开处方才能购买。
2、医疗机构制剂一般不得调剂使用。特殊情况下,可以在指定的医疗机构之间调剂使用,未经批准,医疗机构不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂。
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
第六十一条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
四医疗机构配制的制剂不得在市场上销售医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
第一百三十三条违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
医疗机构制剂的管理应遵守国家的法律法规以及卫生行政部门的规章,坚持医疗、科研、教学服务的方向,以自用为原则,根据本单位临床、科研需要,参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型,配制疗效确切的制剂。为保障医疗质量和医疗安全,请患者务必到正规医疗机构,根据医师处方使用医疗机构配制的制剂。医医院建设,以后符合条件的患医院医院这些明星制剂。
我院的明星制剂有请亮相▼▼▼
1维生素E霜维生素E具有保护皮肤,延缓皮肤衰老,改善微循环的作用。用于日光性皮炎、皮肌炎等。用于日光性皮炎、皮肌炎等。外用,涂患处,一日2-3次。
2尿素乳膏尿素外用可使角质蛋白溶解变性,增进角质层水合作用,使皮肤柔软,预防干裂,并能防止角质层阻塞毛细孔。用于皮肤皲裂、鱼鳞病等。用于皮肤皲裂、鱼鳞病等。外用,涂患处,一日2-3次。
3哈西奈德乳膏用于神经性皮炎、湿疹、牛皮癣等。外用,涂患处,一日3次。
4地塞米松新霉素霜用于神经性皮炎、慢性湿疹等。外用,涂患处,一日3次。
5水杨酸软膏用于各种浅部霉菌病、牛皮癣等。外用,涂患处。
6鞣酸软膏用于褥疮、烧伤、尿布皮炎等。外用,涂患处。
7甲硝唑乳膏用于痤疮及毛囊虫引起的皮肤感染等。外用,涂患处,一日2次。
8酮康唑凝胶用于股癣等多种真菌感染。外用,涂患处。
9氧化锌洗剂用于无渗出液的急性、亚急性皮炎、湿疹等。外用,用时摇匀后涂患处。
10痱子水用于成人或儿童痱子,急性、亚急性皮炎(干燥瘙痒者)。外用,摇匀后涂患处。婴、幼儿不宜高浓度,大面积使用,儿童在伤口上避免使用。
11复方富马酸酮替芬滴鼻液用于过敏性鼻炎等。一日3次,一次1~2滴。有嗜睡副作用,禁止驾驶车辆或操作精密仪器。
12碳酸氢钠滴耳液(盯聍液)用于软化耵聍(耳垢)及冲洗耳道用。滴耳,一次2-3滴,一日3-4次。
13磺胺止咳口服溶液用于小儿支气管炎等呼吸道感染。口服。按体重一次服0.25ml-0.5ml/kg,一日2次。服用前摇匀,对磺胺过敏者忌用。
14止喘口服溶液治疗小儿哮喘。口服。按体重每次0.1-0.3ml/kg,一日3次或遵医嘱。本品含麻黄碱,高血压、冠心病、萎缩性鼻炎及甲状腺机能亢进患者禁用。
15枸橼酸钾溶液用于补充体内钾离子,并碱化尿液。口服,一次10-20ml,一日2-3次。肾功能不全者慎用。
16枸橼酸盐口服溶液碱性利尿剂。用于治疗肾小管性酸中毒。口服,一次l0ml,一日3次,或遵医嘱。本品用量大时,可出现枸橼酸盐的抗凝作用,有出血倾向者慎用。
17复方薄荷脑滴鼻液滋润,保护粘膜,用于干燥性和萎缩性鼻炎。滴鼻用。一日数次。
18硼酸滴耳液具有消毒、止痒作用,用于慢性中耳炎及外耳道感染,滴耳,一日3-5次,一次2滴,或用药搽洗外耳道。
19复方碘口服溶液复方碘口服溶液:补充碘质,调节甲状腺功能。用于单纯性甲状腺肿及甲状腺机能亢进者手术前辅助治疗,通常在手术前两周开始使用。口服。常用量一次0.1-0.5ml,一日0.3-0.8ml,饭前服,服时须滴入冷开水中稀释后服用。复方碘口服液每次不超过1ml,每日不超过3ml。对碘过敏者忌用。复方碘溶液目前在精细胃镜,妇科小手术亦广泛使用。
本文图片中药品有效期均以实物为准
往期精彩回顾◆公告通大附院6月门诊排班表,请惠存!◆提升导医服务能力,我们一直在行动——暨第十三、十四期考试◆不放弃,年二十九误服剧毒熏蒸药女孩出院了!◆公告
门诊信息系统升级相关事项告知书◆回音壁之二:您在哪里?医院饱含深情的批评信,我们改了◆通大附院门诊部参观学习见闻---医院门诊精益管理落地最实◆“通大附院店大欺人?”虚惊一场!医院的报到规则未讲透!◆门诊寻路不用再千万遍问,请按图索骥!◆为了就医,您"忍受”着停车难。感谢理解,公交12路车直达新门诊楼!
供稿:康丽
编辑:康丽
审稿:仇永贵
扫码
转载请注明:http://www.kailizx.com/klsxc/9834.html